QUALIFICHE AMBIENTALI

Nel settore farmaceutico, la qualifica degli ambienti controllati e classificati è un aspetto cruciale per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti. Questa qualifica comprende una serie di verifiche e test per assicurare che l'ambiente di produzione soddisfi rigorosi requisiti di pulizia, controllo delle particelle, temperatura e umidità.

I processi di qualifica includono diverse fasi, ognuna delle quali ha lo scopo di verificare un aspetto specifico dell'ambiente controllato:

• QUALIFICA DELL’INSTALLAZIONE (IQ): Verifica che tutte le attrezzature e i sistemi siano installati correttamente secondo le specifiche.


• QUALIFICA OPERATIVA (OQ): Assicura che le attrezzature e i sistemi funzionino correttamente sotto tutte le condizioni operative previste.


• QUALIFICA DELLE PRESTAZIONI (PQ): Conferma che le attrezzature e i sistemi producano risultati coerenti e ripetibili in condizioni di produzione reali.

La qualifica degli ambienti classificati include una serie di test specifici volti a verificare che tutte le condizioni ambientali siano mantenute entro i limiti richiesti. Di seguito sono descritti i principali test eseguiti:

1. VERIFICA DELLA PRESSIONE DIFFERENZIALE E DIREZIONALITÀ DEI FLUSSI La pressione differenziale tra aree contigue deve essere mantenuta per prevenire la contaminazione incrociata. Il test di pressione differenziale verifica che vi sia un corretto gradiente di pressione tra le diverse aree classificate, assicurando che l'aria fluisca dalle aree più pulite a quelle meno pulite.


2. VERIFICA DELLA VELOCITÀ DEL FLUSSO D’ARIA, DELLE PORTATE E DEI RICAMBI ORARI Per le aree a flusso unidirezionale e non unidirezionale, è essenziale controllare la velocità del flusso d'aria e il numero di ricambi orari. Questo test assicura che l'aria venga sostituita frequentemente per mantenere bassi livelli di contaminazione particellare e microbiologica.


3. VERIFICA DELLA TENUTA DEL SISTEMA DI FILTRAZIONE Il sistema di filtrazione, spesso composto da filtri HEPA (High Efficiency Particulate Air), deve essere completamente sigillato per evitare perdite d'aria non filtrata. La tenuta del sistema di filtrazione viene verificata per assicurare che l'aria immessa nelle aree controllate sia priva di contaminanti.


4. VERIFICA DI TEMPERATURÀ E UMIDITÀ La temperatura e l'umidità sono parametri critici che possono influenzare la qualità dei prodotti farmaceutici. Il monitoraggio e la regolazione di questi parametri garantiscono condizioni ottimali per la produzione e la conservazione dei farmaci.


5. CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE PARTICELLARE Il controllo della contaminazione particellare è fondamentale per mantenere la purezza dei prodotti. Viene eseguito un monitoraggio regolare delle particelle presenti nell'aria per assicurare che i livelli di contaminazione siano entro i limiti accettabili.

La qualifica degli ambienti controllati e classificati è fondamentale per diverse ragioni:

• SICUREZZA DEL PRODOTTO: Garantire che i prodotti farmaceutici non siano contaminati e siano sicuri per il consumo umano.


• CONFORMITÀ NORMATIVA: Assicurare che le pratiche di produzione rispettino le normative internazionali, come quelle stabilite dalla FDA e dall'EMA.

La qualifica degli ambienti controllati e/o classificati è un elemento essenziale nella produzione farmaceutica. Attraverso rigorosi test e monitoraggi continui, le aziende farmaceutiche possono assicurare che i loro prodotti siano sicuri, efficaci e conformi alle normative vigenti. Questo non solo protegge la salute dei consumatori, ma mantiene anche l'integrità e la reputazione del produttore.