Validation

La tutela della persona e la cura della qualità del prodotto ispirano tutte le norme che ruotano intorno alla produzione di un farmaco. La Convalida, fedele a questi principi, persegue l’obbiettivo di documentare in maniera formale, la consistenza ed affidabilità dei processi produttivi. La convalida deve quindi essere eseguita sulle apparecchiature, sui sistemi e sui servizi che hanno o che possono avere un impatto diretto o potenziale sulla qualità, purezza ed efficacia dei medicinali, oltre che sui processi stessi di produzione. Tutte le prove e verifiche da eseguire devono avvenire secondo modalità stabilite: in appositi protocolli di convalida, redatti in accordo a quanto stabilito dalle vigenti normative nazionali ed internazionali. 

 

 

QUALIFICHE DI PROCESSI INDUSTRIALI

(S.T.B. ValiTech s.r.l.)

I Validation Engineers della S.T.B. ValiTech s.r.l. hanno consolidato un’esperienza pluriennale nella preparazione, a tutti i livelli, di:

  • Validation Master Plan
  • Risk Assessment e Risk Management

  • Impact Assessment
  • Critical Instruments Assessment
  • Compliance Assessment e Gap Analysis

 

Abilità e competenze che consentono di rispondere a specifiche richieste dei clienti in materia di:

  • Standard Operating Procedures
  • URS, FS, DS
  • Protocolli di Qualifica dell’Installazione dell’Operatività e delle Performance

  • Computer System Validation
  • Annex 11 e 21CFR Part11 Validation
  • Validation Reports


QUALIFICHE DI IMPIANTI E APPARECCHIATURE INDUSTRIALI

(S.T.B. ValiTech s.r.l.)

I Validation Technicians della S.T.B. ValiTech s.r.l. eseguono qualifiche su tutti tipi di macchine, processi e sistemi industriali, come ad esempio:

  • HVAC
  • Autoclavi, Tunnel e Liostati
  • Macchine e Linee di riempimento
  • Macchine e Linee di confezionamento primario e secondario

  • Processi di Sterilizzazione a calore umido e a calore secco
  • Processi Depirogenazione e Liofilizzazione
  • Sistemi di Controllo e Supervisione
  • Sistemi SCADA e DCS


CLASSIFICAZIONI E CONTROLLI AMBIENTALI STERILI

(S.T.B. ValiTech s.r.l.)

Per la Classificazione e Qualifica delle Apparecchiature e dei Locali sottoposti a contaminazione controllata secondo Normative GMP e ISO, la S.T.B. ValiTech s.r.l. può contare su un patrimonio strumentale di prim’ordine e tecnici di alto profilo per l’esecuzione di:

  • Conta Particellare dell’aria
  • Misura Portate e Velocità dell’aria
  • Verifica Integrità ed efficienza filtri

  • Misura Pressioni differenziali
  • Air Flow Pattern
  • Convalida Isolatori e RABS